Sicherheit: Serialisierung

Produktfälschungen im Arzneimittelbereich nehmen immer weitreichendere und schwerwiegendere Ausmaße an. Darauf reagieren viele Länder und aktuell auch die EU mit verschärften regulatorischen Auflagen für die Fälschungssicherheit von Medikamenten. Vertrauen Sie auf unsere Expertise und vermeiden Sie hohe Investitionen in Anlagen und IT.

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Codes gegen Arzneimittelfälschungen

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der EU-Kommission „sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet.“

Bei dem vorgegebenen Merkmal handelt es sich um einen 2D-Data-Matrix Code, der folgende Informationen in sich trägt:

  • Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels (Name, gebräuchliche Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke,  Packungsgröße und Verpackungsart des Arzneimittels)
  • Seriennummer (numerische oder alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen)
  • Nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels
  • Chargennummer
  • Verfalldatum

Zusätzlich dazu sollen in einem vom Menschen lesbaren Format (Klarschrift) der Produktcode, die Seriennummer sowie die nationale Kostenerstattungsnummer auf der Verpackung aufgebracht sein.

Pharmahersteller haben nun 3 Jahre Zeit, alles Erforderliche zur Kennzeichnung der Verpackungen sowie zur Prüfung und Sicherung der dazugehörigen Prozesse umzusetzen.

Data Matrix Code - ECC 200
Data Matrix Code - ECC 200
GS1 Data Matrix Code
GS1 Data Matrix Code
PPN Code gemäß delegierter Rechtsakte (EU) 2016/161
PPN Code gemäß delegierter Rechtsakte (EU) 2016/161
QR Code
QR Code
QR Veterinary Code
QR Veterinary Code
1D Code - 128C (China Code)
1D Code - 128C (China Code)
PZN Code
PZN Code

Komplexe Anforderungen - setzen wir für Sie um

Die Komplexität beim Serialisieren liegt heute schon klar auf der Hand. Bei Faltschachteln kommen Kartonmaterial, verwendete Codiertechnologie, individuelle Einstellungen des Druckkopfs oder Lasers, Laufgeschwindigkeiten der Abpacklinie und vieles mehr zusammen. Wichtig ist am Ende aber auch die Qualität und mit ihr die Lesbarkeit des Codes. In der EU-Verordnung wird dabei eine Druckqualität von mindestens 1,5 gemäß dem Standard ISO/IEC 15415:2011 gefordert, die dem sogenannten Grading C entspricht.

Neben den in der EU ab 9.2.2019 geltenden Anforderungen an die Identifizierung und Authentifizierung einer pharmazeutischen Verpackung, gibt es die verschiedensten Codevarianten auch in anderen Ländern wie China, der Türkei oder Brasilien, in denen die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben weitestgehend durchgeführt wurde. Die USA geht einen Schritt weiter und fordert ab Ende 2017 eine Serialisierung sowie die lückenlose Nachverfolgbarkeit der Medikamente bis 2023 (Track & Trace).

Speziell beim sogenannten China-Code, einem 1D-Barcode 128C ist die Lesbarkeit in deutlich höherem Maße gefordert. Durch den Einsatz der DOD-Technologie mit UV-Trocknung, haben Sie bei Faller die Möglichkeit alle Arten von Codes in höchster Qualität (Grading B) zu erhalten.

Chinesischer Veterinär QR-Code

Eine weitere, aktuelle Richtlinie in der Veterinärmedizin in China gibt ab Ende Juni 2016 einen serialisierten QR-Code vor. Dieser beinhaltet neben einer Seriennummer den Produktnamen, eine Registrierungsnummer, den Hersteller sowie eine Telefonnummer für Notfälle. Für Faltschachteln wie auch Haftetiketten haben wir unsere Anlagen und Systeme hierfür ausgestattet und können Ihnen diesen Code in höchster Qualität anbieten.

Serielles Codieren von Labels

Beim Codieren von Haftetiketten ist durch die schier endlos scheinende Materialauswahl die Gesamtanforderung an das Thema Serialisierung noch schwieriger umzusetzen. Der Einsatz unterschiedlichster Materialarten und -kombinationen, die vielfältigen, zur Verfügung stehenden Codierverfahren sowie natürlich auch hier die technischen Einstellungen der Geräte, machen die ideale Wahl von Material und System individuell und anspruchsvoll. Auch hierzu haben wir einiges an Erfahrungen gesammelt und beraten Sie gerne zu diesem komplexen Themenbereich.

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